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疫情期間南昌⼤學第一附屬醫院GCP中⼼相關⼯作安排的通知

更新時間:2020-02-01 來源: 瀏覽量:3289

  疫情期間南昌?學第?附屬醫院GCP中?相關?作安排的通知針對當前新型冠狀病毒肺炎疫情,江?省已啟動?級響應。為響應省委省政府號召,配合做好疫情防控,充分保障受試者和GCP從業?員的健康安全,GCP中?經過討論,對現階段特殊時期開展臨床試驗?作,提出以下?點要求與建議:

      ?、臨床試驗相關?作?先應與各級政府及醫院內部對新型冠狀病毒肺炎疫情的防控要求保持?致。
  ?、請各項?主要研究者(PI)組織安排研究團隊成員對全部在研項?進?梳理,由PI與申辦者溝通決定受試者的訪視時間及訪視?式,建議延期訪視或者遠程訪視,所有隨訪?式的改變及發?的?案違背均需按照正常流程上報倫理和機構備案。
  1. 研究團隊根據?案要求及與申辦者溝通的結果做好受試者隨訪延期安排,盡量通過電話進?隨訪,如實詳盡記錄電話隨訪過程。
  2. 對于?服?藥患者可以建議受試者在當地或其他醫院進?檢查,需囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗檢查結果等資料,研究醫?遠程審閱結果后將藥品寄出給受試者。受試者下次訪視時帶回相關所有資料。
  3. 如果是外地的受試者盡量勸其暫時不要來南昌訪視;如果是南昌本地的受試者,尊重受試者意愿,如受試者有不理解的,請研究醫?協助溝通。
  4. 對于近期必須到院治療或者隨訪的受試者,請務必提前電話聯系,了解受試者近況及是否存在疫區接觸史,告知受試者來院訪視務必保證體溫正常及沒有其他疑似癥狀,必須佩戴外科或N95?罩,并提前做好訪視安排。如有發熱受試者必須去我院發熱?診排查后,拿著結果再來進?臨床試驗相關訪視。
  5. 受試者隨訪應安排獨?診室或受試者接待室,避開發熱?診等區域,囑其不要在醫院內隨意?動。住院受試者與家屬需遵守醫院新型冠狀病毒肺炎防控期間的各項要求。
  6. 若受試者因交通封閉等不可抗??法完成回院隨訪,需如實記錄并報告?案違背。
  7. 盡可能對受試者做好病毒防護、隔離等宣教?作。
  8. 所有在研項?暫停研究?組,之后根據國家疫情防控要求決定。
  9. 所有尚未啟動的臨床試驗推遲啟動。
  三、各項?申辦者、CRO、SMO公司應在節后上班前或?次隨訪前,調查所有CRA、CRC 14天內有?往來疫區或者與疫區接觸史?員相互往來情況,并做好登記。對14天內往來疫區或者與疫區接觸史?員密切接觸的?員,應按要求居家隔離14天后?可上崗。四、CRA與CRC應最?限度減少到醫院現場辦公,做好?作計劃盡量通過電話或?絡進?溝通。
  五、臨床試驗中?藥房領藥請提前?少?個?作?進?預約,并在預約時間內到達,以減少?員流動。
  六、所有申辦者、CRO、SMO公司從業?員的防護物資由個?或者雇主單位提供,在院期間均需佩戴?罩,做好?衛?。對于不佩戴?罩者,均拒絕接待。
  七、發現受試者或?作?員有疑似癥狀應轉往發熱?診就診并按照規定上報。
  ?、GCP中?在新型冠狀病毒肺炎疫情特殊時期原則上停?對外接待,所有?作通過電話或電?郵件進?溝通(機構?項、遺傳辦、質控等相關?作0791- 88695051,ncuyfygcp2018@163.com;試驗記賬管理、財務、歸檔等相關?作0791-88695125;醫學倫理委員會0791-88692201,ncuirb@163.com)。對于特殊原因確需來GCP中?現場辦公者,必須在獲得中?許可且做好充分防護措施后?可進?中?,否則?律不予接待。
  以上為本中?為應對本次新型冠狀病毒肺炎疫情做出的緊急安排,請臨床試驗各?互相理解,共同應對,待疫情過去,中?的?作將恢復正常,?常感謝!
  南昌?學第?附屬醫院GCP中?

新型冠狀病毒肺炎疫情期間南昌大學第一附屬醫院GCP中心相關工作安排的通知(1).pdf

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